화이트라벨

지난 포스팅에서 작성한 바와 같이 셀트리온은 임상 1상을 비교적 안전하게 마친 후 9월 17일 임상 1상데이터를 토대로 식약처로부터 임상 2,3상을 승인 받은바 있고, 이후 참가자를 모집하여 10월 28일부로 임상 2상에서 300명, 임상 3상에서 720명의 임상대상자와 함께 셀트리온의 항체 치료제인 'CT-P59'의 임상을 진행 중에 있다. 셀트리온의 서 회장이 12월 11일 오전 7시 그랜드플라자 청주호텔에서 개최한 세미나에서 올해 12월 20일정도쯤 임상2상의 데이터가 나오기 때문에 이 데이터를 토대로 조건부 승인신청(긴급승인)을 할 것이라고 언급한 바가 있기 때문에 식약처의 의약품 조건부승인에 해당하는 법령과 현재 가시적으로 보이는 진행상황을 근거로 12월말이나 1월초쯤 치료제의 긴급승인이 나올 ..

​ 셀트리온은 지난 9월 17일 임상 1상에서 피험자 32명을 대상으로 한 치료제 CT-P59의 효용성과 안전성자료를 토대로 식약처에 임상 2,3상을 신청후 임상 2,3상을 승인받은 바 있고, 이후 참가자를 모집하여 10월 28일부로 임상 2,3상을 진행중에 있었다. ​ 보통은 임상 2상과 3상은 따로 시행하는게 원칙이나 코로나19 상황에서 의약품의 출시를 빠르게 하기 위한 식약처의 판단으로 2상과 3상을 동시에 진행하고 있었다. ​ 셀트리온의 임상의 과정은 2상에서 300명, 3상에서 720명에게 총 1020명을 대상으로 자사의 항체 치료제인 CT-P59를 접종하여 치료제의 안전성과 효능을 판단하는 과정이다. ​ 이렇게 셀트리온이 치료제 개발에 몰두하고 있는 상황에서 12월 11일 오전 7시 그랜드플라..