셀트리온 항체 치료제 식약처 긴급승인 예정소식!!

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셀트리온은 지난 9월 17일 임상 1상에서 피험자 32명을 대상으로 한 치료제 CT-P59의 효용성과 안전성자료를 토대로 식약처에 임상 2,3상을 신청후 임상 2,3상을 승인받은 바 있고, 이후 참가자를 모집하여 10월 28일부로 임상 2,3상을 진행중에 있었다.

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보통은 임상 2상과 3상은 따로 시행하는게 원칙이나 코로나19 상황에서 의약품의 출시를 빠르게 하기 위한 식약처의 판단으로 2상과 3상을 동시에 진행하고 있었다.

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셀트리온의 임상의 과정은 2상에서 300명, 3상에서 720명에게 총 1020명을 대상으로 자사의 항체 치료제인 CT-P59를 접종하여 치료제의 안전성과 효능을 판단하는 과정이다.

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이렇게 셀트리온이 치료제 개발에 몰두하고 있는 상황에서 12월 11일 오전 7시 그랜드플라자청주호텔에서 세미나를 개최히였는데, 여기서 셀트리온의 서 회장이 코로나19의 대응을 위한 태도와 전략을 위한 강연을 하는 중 코로나 치료제의 진행상황에 대한 내용이 나왔다.

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서 회장에 따르면 "이달 20일쯤이 되면 우리(셀트리온)의 항체치료제의 임상데이터가 나온다. 그렇게 되면 식약처에 조건부 승인신청을 할 것"이라는 언급을 했다.

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치료제등의 의약품이 긴급승인을 얻기 위해서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제 32조」에 따라 임상단계, 제조단계별로 필요한 자료를 제출해야 하고, 의약품이 안전하다는 근거를 제풀해야 한다. 또한 식약처의 기준에 따라 협의한 심사기준에 데이터가 충족이 되야한다.

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아직 임상 2,3상에 대한 내용은 파악할 수 없기 때문에 임상 1상의 데이터를 토대로 검증해보자면, 임상 1상에서는 셀트리온의 중화항체를 투여시 3~4일내로 증상이 치료되고, 속도는 기존보다는 3~40%이상 빠르다고 한다. 임상 1상결과를 토대로는 식약처의 긴급승인에는 지장이 없을 것으로 보인다,

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또한, 김강립 식약처장이 11월 25일 셀트리온을 방문하여, "의약품 심사에 소요되는 시간을 대폭 단축하겠다"는 발언을 한바 있기 때문에 치료제의 긴급승인은 무리 없을 것으로 예상된다.긴급승인 대상 의약품은 다른 심사의약품보다 우선하여 심사를 하게 되는데, 이러한 요건으로 인해 셀트리온이 신청후 1~2주내로 빠르게 긴급승인 결과가 나올 것으로 예상된다.

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셀트리온은 주력사업이 특허가 만료되는 바이요의약품의 바이오시밀러를 생산하여, 매출을 올리는 구조인데, 셀트리온의 의약품 CAPA는 글로벌 기준 7%나 차지하고 있다. 이러한 요인으로 셀트리온은 자사의 치료제 생산에 유리한 입장에 있다.

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치료제 생산 목표치는 200만명분이며, 국내용으로 10만명분이 출분할 것이라는 의견이다.

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셀트리온은 국내용 치료제는 거의 원가에 해당하는 약가로 출시한다는 예정이며, 매출은 해외 수출로 올린다는 계획이다.