셀트리온 치료제 CT-P59 치료목적 '1건' 사용승인!!

셀트리온 로고

지난 포스팅에서 작성한 바와 같이 셀트리온은 임상 1상을 비교적 안전하게 마친 후 9월 17일 임상 1상데이터를 토대로 식약처로부터 임상 2,3상을 승인 받은바 있고, 이후 참가자를 모집하여 10월 28일부로 임상 2상에서 300명, 임상 3상에서 720명의 임상대상자와 함께 셀트리온의 항체 치료제인 'CT-P59'의 임상을 진행 중에 있다.

셀트리온의 서 회장이 12월 11일 오전 7시 그랜드플라자 청주호텔에서 개최한 세미나에서 올해 12월 20일정도쯤 임상2상의 데이터가 나오기 때문에 이 데이터를 토대로 조건부 승인신청(긴급승인)을 할 것이라고 언급한 바가 있기 때문에 식약처의 의약품 조건부승인에 해당하는 법령과 현재 가시적으로 보이는 진행상황을 근거로 12월말이나 1월초쯤 치료제의 긴급승인이 나올 것으로 전망하였다.

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식품의약품안전처 로고

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그런데, 오늘 12월 15일 셀트리온의 치료제가 식약처로부터 승인 받았다는 뉴스가 나왔길래 예상보다 빠르게 나와 당황을 해서 검증을 해봤다.

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확인해 보니 오늘 승인된 소식은 전반적인 긴급사용의 승인이 아니라 '서울아산병원'의 1건으로 한정된 '치료목적의 사용승인'이었다.

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'치료목적의 사용승인'은 식약처가 매출을 위한 치료제의 유통을 허가하는 것이나 치료제의 전반적인 사용을 하는게 아니라 말그대로 유통을 하기 전이나 코로나상황과 같이 해당 의약품이 신속히 필요하다고 판단되는 경우에 임상의 결과와는 상관없이 치료목적의 의약품을 부분적으로 사용하는 것을 승인하는 것이다.

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셀트리온은 11일 식품의약품안전처로 부터 임상시험과는 별개로 의료현장에서의 환자들의 치료를 목적으로 '치료목적의 사용승인'을 받았다.

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이러한 소식에 힘입어 약 -1%대에 머무르던 셀트리온 관련주들의 주가가 15시 30분 장마감을 한 현재

셀트리온이 +0.70%로 양전환했고, 셀트리온핼스캐어가 +0.68%로 양전환 했으며, 셀트리온 제약이 +3.45%으로 상승으로 장마감을 했다.

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치료제를 통한 이익을 미리 산정해보면 약 4000억원정도 라고 하는데, 이에 따라 주가가 반응하는 것으로 보인다.

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하지만 아직까진 셀트리온의 임상2상까지만 완료 된 시점이고, 이 임상2상 데이터를 분석한 안정성과 효용성 결과를 토대로 식약처의 긴급승인(조건부 허가)을 이달 20일 신청할 예정인 상황이므로 셀트리온의 임상소식에 관한 지속적인 팔로잉이 필요한 시점이다.

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즉, 지금은 아직 임상 2상의 300명의 임상대상자를 대상으로 한 항체 치료제의 안전성과 효용성에 대한 데이터를 분석하고 있는 중이고, 셀트리온에 따르면 데이터 해석과 자료준비가 20일에 마무리되서 긴급승인을 신청할 예정이므로 치료제의 안정성과 효용성이 아직 확실히 판명난 것은 아니므로 투자에 유의해야 하며, 앞으로 진행될 720명을 대상으로 하는 임상 3상의 결과 또한 기다려야 한다.

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식약처의 의약품 관련 법령에 따르면 긴급승인 관련 마일스톤(이정표)은 '임상2상결과 - 긴급승인 - 임상 3상결과 - 최종승인' 의 순서로 진행된다.

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이러한 마일스톤과 관련해서 화이자의 유방암 치료제 '입랜스'는 임상 2상의 데이터를 근반으로 미국의 식약처인 FDA로 부터 긴급승인을 받았고, 이를 통해 화이자의 매출의 약7%를 차지하고 있었으나 임상 3상에서 안전성에 대한 이슈가 나와 최종 임상3상을 통과하지 않았기 대문에 이 소식이 전해진 2020년 6월 11일 그 매출분에 해당하는 7%만큼 주가가 하락한 바가 있다.

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임상 1,2상에서 좋은 결과와 효용성과안전성이 입증되었다 하더라도 임상 3상에서의 결과를 통해 긴급승인이 취소되는 경우도 있다고 하니 셀트리온의 투자자들은 이 점을 유의해서 관련 소식을 팔로잉 해야 할 것 같다.

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정리하자면 아직은 '서울아산병원' 단 1건에 대한 부분적인 치료목적의 사용승인이기 때문에 12월 20일 로 예정된 임상2상의 데이터 결과발표와 식약처 긴급사용신청 소식을 기다려야 할 것 같다.