셀트리온 코로나 항체 치료제 'CT-P59' 현황

셀트리온은 6월 코로나 완치자의 혈장에서 얻은 항체를 토대로 항체 치료제 'CT-P59'를 제작하고, 평가시험을 실시했다.

 

세계보건기구(WHO)에서는 코로나를 스파이크 단백질의 아미노산의 차이로 구분하여 S, V, L, G, GH, GR, 기타등으로 총 7종류로 구분하고 있는데, 셀트리온의 평가시험은 이러한 다양한 종류에 치료제가 효과가 있는지 사전 검증차원에서 진행되었다.

 

 

WHO에서 구분한 코로나의 그룹 중 우리나라에서 1~2월에 유행한 코로나19 바이러스는 S, V그룹이 대부분 이었으나 해외여행자, 외국인의 입국으로 인해 해외에서 유행하던 G그룹도 유행하게 되었다.

(이태원 클럽, 광주 광륵사, 대전 방문판매로 인한 확진자들에게서 발견되는 종류가 G그룹이다.)

 

※ 참고로 코로나의 돌연변이는 스파이크 단백질의 변경된 아미노산의 숫자를 통해 명명짓는데, 가령 원래의 코로나 바이러스의 스파이크 단백질의 아미노산중 614번째에 있는 아스파르트산(D)이 글리신(G)으로 변이되면 이를 G614로 G그룹 으로 명명하는 식이다.

(이러한 변이로 인해 코로나의 스파이크 밀도가 증가하여 전파력은 3~6배정도 강해졌다고 한다.)

 

코로나19를 다루기 위해선 의약품 관점에서 크게 두가지를 들 수 있는데, 바로 '백신'과 '치료제'이다.

 

백신은 아직 감염되지 않은 '비감염자'를 대상으로 접종하는 것이다.

 

- 인위적으로 코로나19나 혹은 코로나19의 스파이크단백질이나 세포내 물질과 유사한 RNA백신, 단백질을 재조합한 백신, 홀바이러스 백신을 안전한 용량으로 비감염자에게 투여하면, 코로나19에는 감염으로 인한 피해 없이 체내 면역반응에 의해 코로나19에 대한 기억세포와 항체가 형성되서 실제 일상생활에서 코로나19에 노출된다 하더라도 면역반응에 의해 코로나19를 무력화하여 감염되지 않게 만들어준다.

 

말하자면, '사전예방'이다.

 

치료제는 코로나19에 노출된 '감염자'를 대상으로 접종하는 것이다.

 

- 치료제를 접종하면, 환자에게 침투한 코로나19를 치료제가 무력화하여 별다른 피해없이 환자를 회복하게 도와준다.

 

말하자면, '치료'이다.

 

어쨌든, 지난 6월 셀트리온에서 이러한 다양한 종류의 코로나를 무력화시킬 수 있는 중화항체 'CT-P59'를 토대로 질병관리본부에 의뢰해 임상전 평가시험(세포실험)을 거쳤는데, S, V, L, G, GH, GR형 모두에게서 코로나 치료효과를 나타냈다고 한다. 특히 G614에 대해서는 10배의 치료효과를 보였다고 한다.

 

셀트리온은 위 평가시험을 토대로 7월 17일 식품의약품안전처로 부터 임상시험계획을 승인받고, 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상시험에 돌입했다.

우리나라뿐 아니라 영국에서도 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로 부터 임상시험승인(CTA)을 받고, 환자모집 후 임상 1상시험을 진행 중이다.

 

임상 1상에서는 치료효과와 더불어 치료제의 안전성 여부를 중점적으로 검토하게 되는데, 

셀트리온에서 발표한 임상 1상 결과에 따르면 코로나 감염자에세 중화항체 'CT-P59'을 투여시 별다른 부작용없이 4~5일 이면 코로나19가 사라지고, 건강을 회복한다고 한다. 또한, 치료제를 투여하지 않는 환자보다 44%정도 회복이 빠르다고 한다.

 

셀트리온은 이런 치료효과를 근거로 10만명분의 치료제를 선생산했다고 전해진다.

(셀트리온은 의약품 생산 수준과 CAPA가 큰 편(전세계 7%수준)으로 자사의 치료제 생산에 유리한 면이 있다.)

 

또한, 9월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2,3상을 승인받고, 참가자를 모집하여 10월 28일부로 임상 2,3상을 진행중에 있으며, 올해 12월 쯤 식품의약품안전처의 조건부 승인제도를 신청하여 내년부터 치료제 생산과 공급을 본격화 할 계획이라고 한다.

 

 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제 32조

 

셀트리온은 위 법령이 고시하는 대로 식약처와 지속적인 협력과 교류를 통해 치료제의 임상을 진행하고 있기 때문에 임상시험자료를 식약처에 입증하고 있을 것이고, 2,3상을 통해 치료제의 안전성과 효과도 어느정도 확인되면 12월내로 치료제의 조건부 긴급사용이 허가될 전망으로 보이고, 내년에는 생산과 공급을 수행할 수 있을 것 같다.

 

(www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14521 식약처에서 백신, 치료제의 조건부 허가업무를 위해 법안의 제정고시를 게시하였다.)

 

셀트리온의 내년 치료제 생산 목표는 150만명분~200만명분으로 코로나 관리가 비교적 잘되어 확진자가 거의 나오지 않는 국내 환자를 대상으로 쓰기에는 충분한 양이다. 셀트리온에 따르면, 약 10만명분을 국내용으로 쓰고, 150만~200만명분을 해외로 수출할 계획히라고 한다.

 

그러나 아직 안심하기엔 이르다. 임상 1상은 피험자수가 32명이고, 건강한 피험자들만을 대상으로 임상을 진행하였기 때문에 임상 2,3상에서 고위험군, 기저질환자등을 포함하여 더 많은 피험자들을 통해 안전성과 효율성을 검증 받아야 한다.

 

앞으로의 치료제 임상, 제조 상황을 지켜봐야만 할 것 이다.